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            昆药:双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目存在较大研制失利危险

            admin 2019-06-20 351人围观 ,发现0个评论

               6月17日晚间,昆药集团股份有限公司(昆药集团,600422)发布布告称,该公司现在出售的青蒿素类产品用处均为疟疾医治,且对公司成绩影响较小。

              “公司双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目现在尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研制是项长时刻作业,存在许多不确定要素,存在较大的研制失利的危险,敬请广阔出资者留意出资危险。”昆药集团如此标明。

              当天,据新华社报导,由屠呦呦团队地点的我国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂医治系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床实验”请求已获同意。昆药集团股份有限公司作为担任单位展开临床实验。记者了解到,临床实验一般共三期,二、三期实验样本量更大,至少还需7到8年。若实验顺畅,估计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

              官网材料显现,昆药集团成立于1951年3月,2000年12月在上海证券交易所上市,是国家重点高新技术企业我国医药工业百强企业。昆药集团集药物研制、出产、出售、商业批发和世界营销为一体,形成了以自主天然植物药为主,包括中药、化学药和医药流通领域的事务格式。

              昆药集团标明,公司在售的青蒿素类抗疟药产品有,复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚质料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

              “此类产品2018年经营收入为6,925.92万元,占公司总经营收入份额仅为0.98%,经营赢利为667.65万元,对公司成绩影响较小。公司所出售的上述青蒿素类产品用处均为疟疾医治。 ”

              关于双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目研制发展状况,昆药集团标明,公司2016年9月8日与我国中医科学院中药研究所签定《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方法,出资7000万元,向我国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研制项目临床前研究所获得的相关专利及临床批件。

              昆药集团进一步解说于筱诺称,现在上述研制项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研制项目还需要继续进行二期临床实验、后续还需要III期临床实验,以及药监局的注册批阅程序。只要昆药:双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目存在较大研制失利危险在二期和三期临床实验成果均标明双氢青蒿素片医治红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才能够向药监局(NMPA)提交新药注册请求。

              “药物研制的二期临床实验、三期临床实验及注册时刻很长,并且在临床实验以及注册请求的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研制失利的危险。即便药物能上市出售,依然面对专利维护到期,竞赛种类抢占市场先机等系统性危险。”昆药集团介绍道。

              最终,昆药集团提示出资者,新药研制是项长时刻作业,存在许多不确定要素,请广阔出资者留意出资危险。

              6月17日,昆药集团开盘以一字板涨停,报9.69元/股,总市值为73.76亿元。

              昆药集团股份有限公司关于青蒿素类药品相关状况的阐明布告原文

              本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连昆药:双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目存在较大研制失利危险带职责

              重要内容提示:

              公司现在出售的青蒿素类产品用处均为疟疾医治,且对公司昆药:双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目存在较大研制失利危险成绩影响较小。

              公司双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目现在尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研制是项长时刻作业,存在许多不确定要素,存在较大的研制失利的危险,敬请广阔出资者留意出资危险。

              一、 关于公司青蒿素类产品的出售状况

              昆药集团股份有限公司(以下简称“公司”)在售的青蒿素类抗疟药产品有:复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚质料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

              此类产品2018年经营收入为6,925.92万元,占公司总经营收入份额仅为0.98%,经营赢利为667.65万元,对公司成绩影响较小。公司所出售的上述青蒿素类产品用处均为疟疾医治。

              二、 关于公司双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目研制发展状况

              公司2016年9月8日与我国中医科学院中药研究所签定《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方法,出资 7000 万元,向我国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研制项目临床前研究所获得的相关专利及临床批件。(详见2016年9月2日发表的2016-089号,以及2017年12月15日发表了2017-110号布告)。

              现在,上述研制项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研制项目还需要继续进行二期临床实验、后续还需要III期临床实验,以及药监局的注册批阅程序。只要在二期和三期临床实验成果均标明双氢青蒿素片医治红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才能够向药监局(NMPA)提交新药注册请求。药物研制的二期临床实验、三期临床实验及注册时刻很长,并且在临床实验以及注册请求的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研制失利的危险。即便药物能上市出售,依然面对专利维护到期,竞赛种类抢占市场先机等系统性危险。新药研制是项长时刻作业,存在许多不确定要素,敬请广阔出资者留意出资危险。

              昆药集团股份有限公司

              2019年6月18日

            昆药:双氢青蒿素片医治红斑狼疮项目存在较大研制失利危险 (职责编辑:DF506)

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